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探讨中药蜜丸机的蜜丸质量的影响因素
发布时间:2018-01-29   点击次数:690次
由于中药蜜丸机蜜丸采用药材原粉入药,所用蜂蜜的蜜源由于地域不同而差异较大,并且蜜丸制备生产周期长,容易产生蜜丸菌检超限、变硬等质量问题,下面具体讨论影响蜜丸质量的因素及解决办法。
1 蜜丸变硬
蜜丸的硬度是外观质量检查的重要评价指标,一般通过外观或手感来判断蜜丸的硬度,也有人提出以经验公式控制大蜜丸水分,从而以此控制蜜丸的硬度。蜜丸在生产和存放过程中易出现丸药过硬的问题,蜂蜜质量、炼蜜程度、炼蜜用量和药粉的性质、合坨温度与方法、季节因素、包装密闭程度等因素都可能影响蜜丸的硬度。
1.1 蜂蜜的质量 蜂蜜的质量直接关系到蜜丸是否滋润、柔软、贮存期间不变质。蜂蜜来源广泛, 故品质优劣相差较大,北方以荆条蜜、槐花蜜、枣花蜜等质量较好。无论采用何种蜜源的蜂蜜,都应按照《中国药典》的标准检验,凡味微酸或酸,嗅之有异气,捻之有异物感,食之心烦,稀淡如水的。
1.2 炼蜜的程度 蜂蜜炼制的好坏,是制备蜜丸的关键环节。若炼制不得法,或使用炼制程度过高的蜂蜜,蜜丸在贮存期间易出现皱皮、干硬、破裂等质量问题。蜂蜜在加热熔化后,应先过筛除去死蜂及浮沫等杂质,然后再按工艺要求炼制成嫩蜜、中蜜、老蜜。炼制的蜂蜜应趁热使用,或保存在密闭容器中备用。由于全国炼蜜工艺没有统一的法定标准,操作者除了加热温度、含水量、密度这三个参数能控制外,具体的炼制程度都靠经验控制,这就导致炼蜜的质量不同厂家、不同批次之间差异较大,从而导致蜜丸质量的不稳定。1.3 炼蜜用量和药粉性质 中国药典收载的蜜丸成方制剂,在制法项下规定了炼蜜的用量范围,按照标准控制药粉和蜂蜜的比例,可制备出软硬适宜的蜜丸。对于没有相应质量标准的蜜丸制备,蜂蜜用量需摸索,一般情况下,对于相同药粉蜂蜜用量越多则蜜丸所含水分越多,硬度越小;反之蜜丸硬度加大。药材粉碎程度越高(即药粉越细),药粉的表面积越大,蜂蜜与药粉混合时,药粉对蜂蜜的水分吸附量相对增加,蜜丸硬度增加。应根据药粉细度调整蜂蜜的用量,待工艺确定后,药粉的细度应保持一致。蜜丸的硬度主要受蜜丸含水量的影响,含水量多时硬度下降,含水量少时,硬度增加。当蜂蜜与药粉比例一定时,药粉的含水量越大,蜂蜜向药粉扩散的水分越少,蜜丸中的含水量越大,蜜丸硬度下降;当药粉中含水量越少时,蜜丸的硬度增大。
1.4 合坨温度与方法 合坨时的温度主要影响蜂蜜和药粉的扩散和渗透速度。制备蜜丸一般趁热加蜜,温度高时蜂蜜流动性好,扩散速度快,使药粉充分吸附水分,当冷却到室温时,由于温差大,又多散发了一些水分使蜜丸硬度增加。合坨温度低时,蜂蜜流动性差,扩散和渗透速度慢,药粉吸附蜂蜜中水分相对较少。当冷却到室温时,散发的水分相对较少,使蜜丸硬度降低。若处方中含有树脂、胶质、糖、油脂等成分,本身粘性强或遇热易熔化,所以合坨时蜜温应控制在70℃-80℃之间。否则温度太高,就会出现药坨发粘发软不成形而冷后又变硬的现象。一般情况下,对于同一品种规格的蜜丸采用手工合坨用蜜量要比机械合坨的用蜜量多,因此要根据情况适当调整用蜜量。
1.5 季节因素 北方气温变化显著,合坨时的蜜温就应随季节不同适当加以调整,一般冬季高于夏季10℃-15℃为宜。炼蜜的用量夏季宜少,冬季宜多。
1.6 包装 传统的蜜丸包装多用纸盒、蜡壳、塑料小圆盒等材料,方法是蜜丸先以蜡纸包裹,装于浸过蜡的纸盒内,封盖后再浸蜡密封;或将蜜丸装于塑料小圆球内,外面蘸一层蜡衣,将接口封严。这种方法属于手工操作,生产效率低,容易染菌,目前生产多采用铝塑包装机进行蜜丸的包装,包装材料为药用PVC硬片和铝箔,生产效率大幅度提高。两种包装相比,蜡丸包装更有利于蜜丸长期存放。
影响蜜丸硬度的因素是多方面的、复杂的,必须综合考虑各种因素,并加强制备过程中各工艺环节的控制,保证产品质量。此外还有一些方法应用在中药蜜丸机中可以改善蜜丸的硬度,如以蜂蜜:糖:水=1:1:0.3及适量酒石酸混合炼制代替单一蜂蜜作为粘合剂,结果表明药坨可塑性好,并能降低成本。

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